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bob最新官网下载:澳门首个!广药集团白云山复方板蓝根颗粒(低糖)新药批文在澳门成功注册

2022-11-08 21:18:17 广药白云山

近日,广药集团的白云山复方板蓝根颗粒(低糖)成功获批澳门中成药注册证,这也是澳门《中药药事活动及中成药注册法》实施以及澳门药物监督管理局揭牌成立以来,颁布的第一个口服创新型同名同方新药批文。此次获批,是广药集团推动澳门中医药产业发展的里程式进展,也为国内通过改变辅料在澳门创新注册中成药上市树立了典范。

此前,广药国际(澳门)青洲制药厂已获颁澳门第一个中药口服固体制剂(含外用药搽剂)中药制造准照,此次取得“复方板蓝根颗粒(低糖)”同名同方药注册批文,将加速“澳门标准”“澳门制造”的名优中医药产品走向海外。

▲ 复方板蓝根颗粒(低糖)【广药国际】中成药注册证明书

获颁澳门首个口服创新型同名同方新药批文

加速“澳门标准”“澳门制造”的名优中成药走向海外

据了解,白云山复方板蓝根颗粒是用于风热感冒、咽喉肿痛的经典品种,也是广药集团旗下广州白云山和记黄埔中药有限公司(以下简称“白云山和黄”)的支柱品种之一。

▲白云山复方板蓝根颗粒(澳门版)

针对制约复方板蓝根颗粒做大做强、国际化发展的瓶颈问题,广药集团白云山和黄不断进行产品二次开发,提升产品的科技含量,已与广州呼吸健康研究院钟南山院士团队开展板蓝根及其制剂的抗病毒物质基础和作用机制研究十余年,基本阐明其抗病毒的科学内涵,为复方板蓝根颗粒的临床安全合理应用提供科学依据。

此外,广药集团白云山和黄还不断提高复方板蓝根颗粒质量控制水平和制剂工艺技术,并将科技成果成功在澳门转化应用,取得澳门“复方板蓝根颗粒(低糖)”同名同方药注册批文。

▲“粤澳呼吸道病原体新药联合研究中心”第四次理事会白云山板蓝根澳门转化研讨会暨合作签约仪式

▲科研人员开展板蓝根的临床循证和基础研究

广药集团此次获批澳门《中药药事活动及中成药注册法》实施以来颁布的第一个口服创新型同名同方新药批文,为内地通过技术创新在澳门创新注册中成药上市以及中医药国际化发展树立了典范,也成为粤澳合作、粤港澳大湾区协同发展打造中医药产业高地的生动实践。

值得一提的是,早在今年9月份,广药集团旗下广药国际(澳门)青洲制药厂已获颁澳门第一个中药口服固体制剂(含外用药搽剂)中药制造准照。在同类型准照中,广药国际(澳门)青洲制药厂所获的准照包含的中成药剂型最多。广药国际(澳门)青洲制药厂是澳门目前最大且首个符合现代GMP标准的中药制剂制造示范工厂,未来,复方板蓝根颗粒(低糖)将在该制药厂进行生产制造,有利于加速“澳门标准”“澳门制造”的名优中医药产品走向海外。

发挥世界500强企业优势

广药集团致力于打造粤港澳大湾区中医药产业发展高地

作为全球首家以中医药为主业进入世界500强的企业以及广东生物医药与健康龙头企业,广药集团一直致力于推动粤港澳大湾区中医药事业融合发展。

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早在2015年,广药集团就与粤澳合作中医药科技产业园、澳门大学签署了战略合作协议;

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2020年,广药集团国际总部项目正式落户澳门,成立了广药集团(澳门)国际发展产业有限公司,首个落地项目即联合钟南山院士团队、澳门科技大学推动白云山板蓝根最新科研成果在澳门的产业化;

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2021年,广药集团作为企业代表出席了深合区揭牌仪式,建成广药国际(澳门)青洲制药厂,并携手澳门大学共建中药产业转化联合实验室;

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2022年,广药国际(澳门)青洲制药厂成功获得澳门首个中成药口服固体制剂(含外用药搽剂)制造准照,白云山复方板蓝根颗粒(低糖)新药批文在澳门成功注册……

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此外,为助力粤澳合作,广药集团还在横琴粤澳深度合作区不断加深布局,稳步推进落户横琴的产业发展基地项目,在粤澳合作中医药科技产业园陆续引入中药提取分离过程现代化国际工程研究中心珠:崆俜种行、广药珠:崆僖揭┕┯α吹认钅,推动现代中药研究成果走向产业转化。


广药集团(澳门)国际发展产业有限公司副董事长黎洪表示,未来,广药集团将深入贯彻落实党的二十大精神,积极推进粤港澳大湾区建设,深耕横琴粤澳深度合作区,加速打造中医药澳门品牌工业,助力建设粤港澳大湾区中医药高地,为粤港澳大湾区发展作出新的更大的贡献!